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医療・介護のよもやま話

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2010.8.25 水曜日

禁煙41

医療・介護のよもやま話 — admin @ 10:39:13

●●副作用を考えるⅡ●● 

随分と物騒な表現で副作用が並べてありますが、実際にこの禁煙補助薬 “チャンピクッス” の販売元のファイザーの見解はどうなんでしょう。
早速、ファイザーのHPを確認してみることにします。

HPを探すと、この薬 “チャンピックス” だけのHPが立ち上がっています。
“すぐ禁煙.jp” というサイト名です。
このサイトをくまなく見てみますが、副作用については詳しく載っていません。
どうも、このサイトは禁煙治療のHow-toが中心のようです。

やっぱり、ファイザーのHPを検索することにします。
この薬 “チャンピックス” の添付文書を読みたいので、医療関係の皆様からHPに入っていくことにします。

いつも思うのですが・・・添付文書を見るのに、何故、医療関係者か否かを確認されるのかが分かりません。
これは、ファイザーだけでなくてどの製薬メーカーも同じです。
薬を服用するにあたって、その薬を選択し、処方するのは医師や薬剤師ですが、最終的には自己責任で服用するのですから、もう少し情報開示をすんなりと、気持ちよくしてくれればいいのにと思います。

続いて、医療用製品情報から “チャンピックス” を探してその添付文書のPDFファイルを開きます。
オー、開いた途端に赤字で、赤枠で囲んで※マーク2つ付きで【警告】となっています。

※※【警告】
禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。
本剤との因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること[「重要な基本的注意」の項参照]。

なるほど、やっぱりそうなのかと・・・いたく納得してしまいました。
この添付文書に書かれていることは、嘘偽りなくそうであるということ・・・
確かな因果関係は明らかでないけれど、この薬を服用することによって精神的な変化が見受けられる人がいるということのようです。

それでは、どの位の人に精神的な変化が見られたのでしょうか?

【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
※※(1)統合失調症、双極性障害、うつ病等の精神疾患のある患者[精神症状を悪化させることがある。]
(2)重度の腎機能障害のある患者[重度の腎機能障害のある患者では血中濃度が高くなるおそれがある(「用法・用量に関連する使用上の注意」、「相互作用」及び「薬物動態」の項参照)。]
(3)血液透析を受けている患者[十分な使用経験がないため、本剤を投与する際には十分に観察を行うこと(「薬物動態」の項参照)。]
2.重要な基本的注意
(1)医師等により、禁煙治療プログラムに基づいた指導の下に本剤を適切に使用すること。
(2)禁煙は治療の有無を問わず様々な症状(不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等)を伴うことが報告されており2)、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。
※※(3)抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、これらの症状があらわれることがあるので、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。なお、本剤中止後もこれらの症状があらわれることがある。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
(4)めまい、傾眠等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(5)本剤の投与の有無にかかわらず、禁煙により生じる生理的な変化のため、下記のような薬剤の薬物動態や薬力学が変化し、用量調節が必要になる場合がある。
テオフィリン、ワルファリン、インスリン等
また、喫煙によりCYP1A2の活性が誘導されるため、禁煙を開始後、CYP1A2の基質となる薬剤の血漿濃度が上昇する可能性がある。

使用上の注意でも、精神系については※印2つの※※表記です。
続けて副作用の項目です。

4.副作用
国内後期第Ⅱ相用量反応試験、国内再投与試験、外国後期第Ⅱ相用量反応試験、外国第Ⅲ相比較検証試験及び外国禁煙維持療法試験において、本剤0.25、0.5及び1mgを1日2回投与された安全性評価対象例3,627例中2,415例(66.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、嘔気1,033例(28.5%)、不眠症591例(16.3%)、異常な夢472例(13.0%)、頭痛419例(11.6%)及び鼓腸302例(8.3%)であった。(承認時までの調査の集計)次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

つまり、主な副作用として不眠症が16.3%、異常な夢が13.0%と随分高い頻度で、精神的な障害に分類される副作用が認められたいうことです。
それにしても、異常な夢とはどんな夢なんでしょうか?
暴力的な夢っだったりするのかな・・・

(2)その他の副作用には、系列(分類)別に表にしてまとめてありましたから、そちらもどうぞ・・・
精神障害
 ■5%以上 ⇒ 異常な夢、不眠症
 ■0.5%以上5%未満 ⇒ リビドー減退、易刺激性、感情不安定、激越、睡眠障害、不安、抑うつ、落ち着きのなさ
 ■0.5%未満 ⇒  精神緩慢、気分変動、思考異常、不快気分
 ■頻度不明(注) ⇒ 精神障害、攻撃的行動、敵意

なるほどなるほどです。

以下 ●●副作用を考えるⅢ●● は42に続く


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